+
Suprelip č Příloha. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls213514 / 2010 PŘÍBALOVÁ informace: informace PRO UŽÍVATELE Drive než začnete užívat tento Lek, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci. Tato informace obsahuje Informazioni Importanti o Vasi léčbě. Budete-Li MIT Po i přečtení nějaké další otázky Nebo pochyby, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. Tento lék byl předepsán Vám osobne, un proto nedávejte tento lék jiné OSOBE, Protože da ji i PRESTO, že má stejně příznaky Jako Vy, poškodit Mohl. Informaci uschovejte, můžete potřebovat si ji znovu přečíst. SUPRELIP Tvrdé tobolky Fenofibratum SLOŽENÍ l? CIVA látka: fenofibratum 200 mg v 1 tobolce Pomocné látky: cukr zrněný, hypromelosa, sodio-lauril-sulfat, dimetikonová emulze 35%, simetikonová emulze 30%, Mastek Složení obalu tobolky. želatina, žlutý ossido železitý, ossido titaničitý výrobce: d. o.o. PharmaSwiss Lubiana, Slovinsko DRŽITEL REGISTRAČNÍHO Rozhodnutí PharmaSwiss Česká republika s. r.o. Praha, Česká republika 1. CO JE Přípravek SUPRELIP TOBOLKY Un KDY SE POUŽÍVÁ? patří Suprelip fanno skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny Tuku (lipidů) v krvi. Napríklad tuku označovaných Jako triglyceridy. Suprelip se užívá ke snížení hladiny Tuku v krvi současně s dietou zaměřenou na Nízký příjem Tuku una s další nefarmakologickou léčbou, Jako je Cvičení un snižování hmotnosti. Suprelip se může za určitých okolností používat společné s jinými LEKY [statiny], una per tehdy, když nejsou hladiny Tuku v krvi samotným statinem kontrolovány. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE SUPRELIP UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE SUPRELIP: Přípravek SUPRELIP se nesmí užívat v těchto případech: - PRI závažných poruchách Funkce jater un onemocnění žlučníku - PRI závažných poruchách Funkce ledvin - PRI předchozí prokázané přecitlivělosti na fenofibrato Nebo pomocné látky přípravku - v kombinaci s jinými fibráty - v dětském veku - během těhotenství av období kojení - PRI fotoalergické Nebo fototoxické reakci (kožní reakce po ozáření slunečními paprsky Nebo UV) v průběhu léčby fenofibrátem Nebo látkou s podobnou strukturou, zejména ketoprofenem (obsažen v protizánětlivých lécích) - Bez konzultace s lékařem nelze užívat současně s fenofibrátem jiné LEKY snižující hladinu cholesterolu (např. tzv. statiny). ZVLÁŠTNÍ OPATRNOSTI PRI Použití přípravku SUPRELIP JE ZAPOTŘEBÍ. Při léčbě přípravkem SUPRELIP je nutné pokračovat v Diete, kterou Vám lékař doporučil. Behem léčby se budete muset podrobovat pravidelným lékařským kontrolám un odběrům krve v intervalech, které určí lékař. Přípravek obsahuje sacharosu, un proto da Ho neměly užívat osoby se vzácně se vyskytujícími poruchami metabolizmu cukru (např. Nesnášenlivost fruktosy, poruchy vstřebávání glukosy un galaktosy APOD.) Řízení motorových prostředků un obsluha strojů Přípravek SUPRELIP schopnosť vykonávat Tyto neovlivňuje činnosti. Co musí vzít v úvahu těhotná Nebo kojící žena? V těhotenství se Přípravek SUPRELIP užívat nesmí. Otěhotní-li Žena v průběhu léčby, je nutné přerušit léčbu un informovat lékaře. V období kojení se rovněž Přípravek užívat nesmí. Vzájemné PŮSOBENÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI přípravky účinky přípravku SUPRELIP un účinky jiných současně užívaných léků se mohou Vzájemné ovlivňovat. Váš lékař da proto Mel být informován o všech lécích, které v současné dobe užíváte, v nedávné dobe jste užíval / a, anebo začnete užívat, una per jak na Lékařský předpis, tak bez Nej. Nez začnete současně s užíváním přípravku SUPRELIP užívat nějaký volně prodejný Lek, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Účinky kterých léků může Přípravek SUPRELIP ovlivnit? Přípravek SUPRELIP může zesílit účinky látek snižujících krevní srážlivost, což se projeví zvýšenou krvácivostí. Muze zesílit i účinek fenylbutazonu un účinek tzv. perorálních antidiabetik, tj. přípravků neinzulínových, používaných při cukrovce ke snižování hladiny krevního cukru. Při kombinaci s látkami, které Samy mohou působit nepříznivě na jaterní Funkce (např. Tzv v kombinaci s. Di inibizione delle MAO), da snadno mohlo dojít k poruše jaterních funkcí. Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo se statiny (Skupina léčiv užívaných rovněž při léčbě hyperlipidémie -. Např lovastatina, simvastatina). Existuje zde riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě Jiz existujícího onemocnění svalů. Sledovány musejí BYT také ledvinné Funkce při souběžném podávání fenofibrátu un cyklosporinu (přípravku používaného k potlačení imunitní (obranné) reakce), Protože může dojít k dočasnému poškození Funkce ledvin. 3. Jak se Přípravek SUPRELIP UŽÍVÁ Dávkování Pokud Váš lékař neurčil jinak, dodržujte tento Návod k užití. Jaké množství přípravku SUPRELIP máte užívat un jak Casto? Doporučená dávka je 1 Tobolka přípravku SUPRELIP denne. Jak un kdy máte Přípravek SUPRELIP užívat? Tobolky užívejte jednou denne, celé, nerozkousané, během některého z hlavních jídel, vždy ve stejnou Denní dobu. Jak dlouho máte Přípravek SUPRELIP užívat? Přípravek SUPRELIP se užívá dlouhodobě. Tento lék představuje spolu s dietním režimem dlouhodobou symptomatickou léčbu, jejíž účinnosť musí být pravidelně sledována. Další Rady a doporučení Co byste MEL / a udělat, když zapomenete užít Denní dávku přípravku SUPRELIP? Nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze doplnit chybějící dávku, ale pokračujte v užívání obvyklé dávky v obvyklou dobu, Jako byste dávku nevynechal / a. Co máte udělat, když užijete větší dávku přípravku SUPRELIP? Dosud nebyl u člověka zaznamenán Zadný Případ předávkování tímto lékem. PRESTO SE při požití větší dávky, než Vám lékař předepsal nebo při požití Leku dítětem, poraďte se svým lékařem. 4. možné NEŽÁDOUCÍ účinky Jaké nežádoucí účinky může Přípravek SUPRELIP působit? Přípravek SUPRELIP se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky jsou jen lehčího Razu un projevují se pouze u 2-4% léčených pacientů. Mohou se objevit zažívací obtíže (nevolnost, nucení pocit na zvracení, bolesti v nadbřišku), projevy kožní, Jako jsou vyrážka, kopřivka, fotosenzitivita (kožní projevy na místech vystavených působení slunečních paprsků záření Nebo UV), přechodné zvýšení Hladin transamináz (jaterních enzymů) , bolesti svalů, hlavy bolesti, slabost, závratě. Co delat, objeví-li se nežádoucí účinky? Zjistíte-li jakékoli nežádoucí Nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou popsány v této informaci, informujte o tom svého lékaře. Zvláště Importanti je informovat Vašeho lékaře neodkladně v případě objevení SE příznaků svalových, tj. bolesti svalů, zvýšené bolestivé citlivosti svalů un svalové slabosti, Protože Tyto nežádoucí účinky mohou být ve vzácných případech závažné. 5. JAK Přípravek SUPRELIP UCHOVÁVAT Přípravek SUPRELIP uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl Přípravek chráněn Před vzdušnou vlhkostí. Po Nepoužívejte datu ukončení Doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu. mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. Balení 30 Nebo 100 tobolek Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.7.2011 Mate-li jakékoli další otázky, poraďte SE, prosím, se svým lékařem Nebo lékárníkem. č Příloha. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls213514 / 2010 SOUHRN údajů O přípravku 1. Název přípravku SUPRELIP Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ l? CIVA látka: Fenofibratum (mikronizovaný) 200 mg contro l tobolce. Úplný Seznam pomocných látek vale a dire. bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Caratteristica přípravku: Tvrdé želatinové tobolky s Vrchní Casti žlutou, neprůhlednou un Spodní Casti bezbarvou průhlednou, obsahující Bílé kulaté mikrogranule. 4. klinické Údaje (. Např Cvičení, snižování hmotnosti) 4.1 Terapeutické indikace Suprelip je indikován Jako doplněk k Diete un jiné nefarmakologické léčbě v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem Nebo bez Nej. - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována Nebo není tolerována. - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani colesterolo HDL nejsou dostatečně kontrolovány. 4.2 Dávkování un způsob podání Léčba přípravkem SUPRELIP vždy v kombinaci s dietou je dlouhodobá un vyžaduje pravidelné kontroly Hladin lipidů v Seru. Doporučená Denní dávka je 200 mg (tj. 1 Tobolka) Denne, která se užívá během Hlavniho jídla, Protože z prázdného žaludku se Přípravek SUPRELIP Hure vstřebává. Po zavedení léčby je Nadale nezbytné dodržovat dietní režim. U starých pacientů bez poruchy Funkce ledvin není nutné obvyklé dávkování upravovat. Při léčbě přípravkem SUPRELIP dochází většinou k rychlému poklesu Hladin lipidů, ale pokud nedojde k adekvátní odpovědi na léčbu během 3 měsíců, doporučuje se léčbu přerušit. 4.3 Kontraindikace Přípravek SUPRELIP se nesmí užívat v těchto případech:. ▪ těžké postižení ledvin ▪ těžké postižení jater ▪ onemocnění žlučníku ▪ přecitlivělost na fenofibrato anebo jakoukoli pomocnou látku přípravku ▪ výskyt fotoalergické reakce během užívání fenofibrátu Nebo látek příbuzných (ketoprofene) ▪ období těhotenství un laktace ▪ nedoporučuje se podávání přípravku SUPRELIP dětem ▪ nedoporučuje se kombinace s inibitoria della HMG-CoA reduktázy anebo jinými fibráty. 4.4 Zvláštní Upozornění un zvláštní opatření pro použití Účinek na svaly. V souvislosti s léčbou fibráty byly zaznamenány případy poškození svalů včetně vzácných případů rhabdomyolýzy. Výskyt této poruchy se zvyšuje u pacientů s hypoalbuminémií un ledvinnou nedostatečností. Na toto postižení je nutné myslet při výskytu difuzní myalgie, zvýšené svalové citlivosti provázené bolestmi nebo při zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) svalového původu na pětinásobek normální hodnoty. Tato situace vyžaduje přerušení léčby. Riziko svalového poškození se kromě Toho zvyšuje v případech, kdy je Přípravek SUPRELIP užíván společné s jiným fibrátem Nebo v kombinaci s inibitorio reduktázy HMG-CoA reduttasi (cioè 4.5). transaminázy Sérové: U některých pacientů byly zaznamenány během léčby fibráty zvýšené hladiny sérových transamináz. I když u většiny jde pacientů o zvýšení přechodné, během prvního Roku léčby se doporučuje kontrola jejich Hladin každé 3 měsíce. Zvýšení Hladin ALT un AST nad trojnásobek horní hranice normy je důvodem k přerušení léčby. Porucha renálních funkcí: Při poruše renálních funkcí může být nutné snížit dávku fenofibrátu, una per v závislosti na hodnotě kreatininové spazio. Jelikož Přípravek SUPRELIP obsahuje sacharózu je u kontraindikován pacientů s fruktózy intolerancí, malabsorpcí glukózy un galaktózy un deficitem izomaltázy sacharózy. Podobne Jako u jiných fibrátů, byl i u pacientů užívajících fenofibrato popsán výskyt pankreatitidy. Tento ICE SE vysvětluje selháním účinnosti u pacientů s těžkou hypertriacylglyceridémií přímým účinkem leku Nebo sekundárním efektem zprostředkovaným kamenem Nebo tvořeným "pískem" ve společném žlučovodu. U hyperlipidemických pacientů léčených estrogeny Nebo kontraceptivy obsahujícími estrogeny da Melo být zjištěno, ZDA-li je hyperlipidémie primární Nebo sekundární povahy (možné navýšení hladiny lipidů vyvolané orálními estrogeny). 4,5 Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce Kontraindikované kombinace: jiné fibráty - zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinku jako je rhabdomyolýza un farmakodynamicky působí Jako antagoniste. kombinace Nevhodné: inibitoria della HMG-CoA reduktázy - zvyšují riziko vzniku rhabdomyolýzy, zejména v případě Jiz existujícího onemocnění svalů. Proto da Mela být kombinovaná léčba fenofibrátem un statiny vyhrazena pouze pro pacienty s těžkou kombinovanou dyslipidémií un vysokým rizikem výskytu kardiovaskulární Příhody un bez jakéhokoli předešlého postižení svalů. Možné nežádoucí účinky na svaly musejí být pečlivě monitorovány. Kombinace vyžadující zvláštní pozornost: perorální antikoagulancia - zesilují účinek antikoagulancií (vytěsněním antikoagulancia z vazebných míst plazmatických bílkovin) un zvyšují tak riziko krvácení. Proto tato kombinace vyžaduje častější kontroly Quickova testu. Při zahájení léčby fenofibrátem se doporučuje snížit dávku perorálního antikoagulancia o jednu třetinu un v případě potřeby pak jeho dávku dále přizpůsobit na základě hodnot naměřených INR dle. Takto upravená dávka se podává ještě 8 dní po ukončení Terapie přípravkem SUPRELIP. Obecně se nedoporučuje kombinace fenofibrátu s perorálními antidiabetiky, fenylbutazonem un MAO inibitorio. Behem současného podávání fenofibrátu un cyklosporinu byly zaznamenány závažné případy reverzibilního poškození renálních funkcí. Proto musí být Funkce ledvin u těchto pacientů pečlivě monitorována un v případě vážné změny laboratorních parametrů da léčba fenofibrátem měla být ukončena. 4.6 Těhotenství un kojení Studi na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Nebyly pozorovány rovněž žádné malformace ani fetotoxické působení fenofibrátu. Informazioni delle působení přípravku během těhotenství však nejsou dostatečné, un proto je podávání fenofibrátu v těhotenství kontraindikováno. Vzhledem k nedostatku údajů o vylučování fenofibrátu fare mateřského mleka se nedoporučuje podávat tento Přípravek ani pokud pacientka Koji. 4.7 účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje S UPRELIP lze považovat za Přípravek Z tohoto hlediska bezpečný. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky nejsou príliš Castè, vyskytují se u 2-4% pacientů un většinou nevyžadují přerušení léčby. Poruchy svalové un kosterní soustavy un pojivové tkáně Projevují SE difuzní myalgií, svalovou citlivostí provázenou bolestmi un svalovou slabostí. Po vysazení Leku Tyto účinky většinou odezní. Vzácně se může, stejně Jako po podávání jiných fibrátů, po objevit podávání přípravku SUPRELIP rhabdomyolýza, která si vyžádá přerušení léčby (Viz 4.4) Vzácně se vyskytly tyto nežádoucí účinky: -. Potíže zažívací. žaludeční Nebo střevní potíže dyspeptického Razu - zvýšené hladiny transamináz, vzácně hepatitida (cioè 4.4) - kožní alergické reakce, Jako je vyrážka, prurito, urtika, fotosenzitivita, která se může vyvinout dokonce až po několikaměsíční bezproblémové léčbě. Projevuje SE erytémem, ekzematoidní erupcí s papulami Nebo puchýřky, které se objevují v místech vystavených slunečnímu záření Nebo působením umělého UV záření - alopecie, sexuální astenie un závratě - mírné zvýšení sérového kreatininu un Urey un introito mírné snížení hemoglobinu un leukocytů - byl popsán výskyt žlučových kamenu un velmi ojediněle případy intersticiální pneumonie 4.9 Předávkování Doposud nebyl zaznamenán zadný Případ předávkování. Neexistují specifická Antidota un léčba akutního předávkování da proto byla symptomatická. V případě nutnosti může být proveden výplach žaludku spolu s další podpůrnou Peci. Fenofibrato není možné odstranit hemodialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Hypolipidemikum / fibrát. Farmakoterapeutická Skupina: Hypolipidemikum / fibrát. ATC kód. C10AB05 Tobolky přípravku SUPRELIP obsahují 200 mg vysoce biologicky dostupného mikronizovaného fenofibrátu v jedné tobolce. Fenofibrato je derivat fibrové kyseliny. Jeho účinky na úpravu hladiny lipidů u člověka jsou zprostředkovány aktivací receptoru alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARa). Fenofibrato je Schopen snížit hladinu cholesterolu v Seru o il 20-25% di un hladinu triglyceridů o 40-50% un zvýšit il colesterolo HDL o 10 až 30%. ● Podávání fenofibrátu Vede ke snížení Hladin aterogenních frakcí cholesterolu (VLDL un LDL) una ke zvýšení frakce o vysoké hustotě (HDL). U pacientů s hypercholesterolémií, u nichž LDL byly hladiny cholesterolu sníženy o 20-35%, VEDL Celkový účinek na colesterolo ke snížení poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu un LDL cholesterolu k HDL cholesterolu. ● Byl prokázán vztah mezi hypercholesterolémií un aterosklerózou un mezi aterosklerózou un rizikem vzniku onemocnění koronárních Cev. Nízká Hladina HDL toto riziko zvyšuje. Vysoká Hladina triglyceridů je spojena se zvýšeným rizikem vaskulárních příhod, ale závislost nebyla ještě zcela objasněna. Navíc triglyceridy mohou ovlivňovat proces aterogeneze un trombogeneze prendere. Výsledky Studie DAIS (Diabetes Atherosclerosis Intervention Study) ukázaly, že fenofibrato signifikantně snižuje progresi koronární aterosklerózy u pacientů s diabetem II. typu. V této dvojitě Slepe, randomizované, placebem kontrolované studii SE 418 pacienty s diabetem II. typu un průměrnou dobou léčby 38 měsíců vyústila léčba fenofibrátem v signifikantní zpomalení progrese ložiskových aterosklerotických Lezi o il 40% při koronarografickém hodnocení. I když Studie DAIS nebyla zaměřena na sledování ovlivnění klinických příhod, ve zkoumané populaci léčba fenofibrátem vyústila v 23% snížení klinických kardiovaskulárních příhod (nesignifikantní statistický). ● Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby cuori, ale nebylo prokázáno snížení mortalità z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění. Lipidová Studie ACCORD (azione di controllo del rischio cardiovascolare nel diabete) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s mellito diabetem typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem. Léčba fenofibrátem společné se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledků u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice un kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1 , 08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74%). V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni Jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg / dl Nebo 0,88 mmol / l) av nejvyšším tercilu TG (≥204 mg / dl Nebo 2,3 mmol / l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společné se simvastatinem relativní snížení o il 31% ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledků (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95%). Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statistický významnou interakci u léčby DLE pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný Prinos kombinované léčby u MUZU (p = 0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledků u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p = 0,069). Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani Zadný Jasny důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společné SE simvastatinem, un tak nelze možný škodlivý účinek u teto vyloučit podskupiny. ● Při déletrvající léčbě fenofibrátem, které je provázeno výrazným snížením hladiny sérového cholesterolu, může dojít ke zmenšení až úplnému vymizení ložisek extravaskulárního ukládání cholesterolu (xantomi). ● Přibližně U 20% hyperlipidemických pacientů, zejména ve skupine pacientů s dyslipidémií typu IV, dochází ke zvýšení plazmatické hladiny kyseliny močové. Urikosurický efekt fenofibrátu vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové přibližně o 25% přináší těmto pacientům Další prospěch. ● Léčba fenofibrátem Vede ke zvýšení hladiny apoproteinu A un snížení hladiny apoproteinu B, jejichž Pomer je rovněž doporučován k hodnocení Míry rizika vzniku aterosklerosy. ● U fenofibrátu byl prokázán u zvířat un následné v průběhu klinických zkoušek i u lidi, antiagregační účinek na krevní destičky. Projevuje se snížením shlukování trombocytů působením ADP, epinefrinu un kyseliny arachidonové U pacientů se zvýšenými hladinami fibrinogenu léčených fenofibrátem se ukázalo významné snížení tohoto parametru, Jako u pacientů se zvýšenými hladinami Lp (a). Při léčbě fenofibrátem se znižují další zánětlivé markery, Jako je např. C-reaktivní proteine. ● α Aktivací PPAR (proliferazione dei perossisomi activated receptor typu α) fenofibrato zvyšuje lipolýzu un eliminaci částic bohatých na triglyceridy z plazmy aktivací lipoproteina-lipázy un redukcí apoproteinu CIII. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Hlavním plazmatickým metabolitem je kyselina fenofibrová. Nezměněný Přípravek v plazmě zjištěn nebyl. Maximální plazmatické koncentrace je dosahováno průměrně 5 Hodin po požití Leku. Při podávání 1 tobolky přípravku SUPRELIP DENNE se Průměrná plazmatická koncentrace pohybuje kolem 15 ug / ml un udržuje se na této hladině po celou dobu léčby. Kyselina fenofibrová se vysoce Vaze na plazmatický albumina, kde může vytěsnit z vazby na albumina orální antikoagulancia A TIM potencovat jejich efekt (cioè 4.5). Plazmatický poločas vylučování kyseliny fenofibrové je asi 20 Hodin. Přípravek je vylučován hlavne MOCI. Behem 24 Hodin se vyloučí 70%, un po 6 dnech je prakticky vyloučen zcela. Fenofibrato je vylučován hlavne ve Forme kyseliny fenofibrové un jejího glukuronového konjugátu. Farmakokinetické Studie provedené po podání jednotlivé dávky i po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází k hromadění fenofibrátu v organizmu. Kyselinu fenofibrovou nelze odstranit hemodialýzou. 5.3 Předklinické Údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Studi chronické tossicità byly provedeny na potkanech, psech un opicích druhu Rhesus. Ve provedených studiích na potkanech bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních enzymů un hmotnosti jater. Mutagenní účinky nebyly prokázány ani v testech in vitro. ani v testech in vivo. Stejně tak studie na myších, potkanech un králících neprokázaly teratogenní účinky. Embryotoxické účinky byly pozorovány při dávkách pohybujících se v tossicità oblasti pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení těhotenství un problémy při porodu. Nebyly pozorovány žádné případy ovlivnění fertilità. 6. FARMACEUTICKÉ Údaje 6.1 Seznam pomocných látek Zrněný cukr, hypromelosa, sodio-lauril-sulfat, emulze dimetikonová 35%, emulze simetikonová 30%, Mastek Želatinová Tobolka. Vrchní Cast - želatina, žlutý ossido železitý, ossido titaničitý Spodní Cast - želatina 6.2 Inkompatibility Není relevantní 6.3. Doba použitelnosti 3 Roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat v původním vnitřním obalu (v Suchu). 6.5 Druh obalu un velikost balení PVC / Al blistr, krabička. Velikost balení: 30 Nebo 100 tobolek 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravu un professionista zacházení s ním Perorální podání. Všechen nepoužitý Přípravek Nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s požadavky místními. 7. DRŽITEL Rozhodnutí O REGISTRACI PharmaSwiss Česká republika, s. r.o. Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ Il N ° 31/341/01-C 9. DATO PRVNÍ registrace / PRODLOUŽENÍ registrace 24.10.2001 / 20.1.2010 10. DATO REVIZE textu 27.7.2011 Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém Leku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé un nepřesné.
No comments:
Post a Comment