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Vigamox Vigamox & reg; soluzione è indicato per il trattamento della congiuntivite batterica causata da ceppi sensibili dei seguenti organismi: specie Corynebacterium * Micrococcus luteus * Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus warneri * Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans gruppo Acinetobacter lwoffii * Haemophilus influenzae Haemophilus Parainfluenzae * Chlamydia trachomatis * L'efficacia di questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Instillare una goccia nell'occhio colpito 3 volte al giorno per 7 giorni. Forme di dosaggio e punti di forza 4 ml riempita di 3 ml di soluzione oftalmica sterile di cloridrato di moxifloxacina, 0,5% come base. Controindicazioni Vigamox & reg; soluzione è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni, o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco. Avvertenze e precauzioni Solo topico oftalmico Usa NON PER INIEZIONE. Vigamox & reg; soluzione è solo per uso topico oftalmico e non deve essere iniettato subconjunctivally o inserita direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Reazione di ipersensibilità In pazienti trattati con chinoloni somministrati per via sistemica, compresa la moxifloxacina, serio e ipersensibilità occasionalmente fatali sono stati riportati (anafilattiche), un po 'dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi laringe, faringe o edema facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. Se si verifica una reazione allergica alla moxifloxacina, interrompere l'uso del farmaco. reazioni di ipersensibilità acute gravi possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. Ossigeno e gestione delle vie aeree devono essere somministrati come clinicamente indicato. La crescita di organismi resistenti con l'uso prolungato Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, interrompere l'uso e istituire una terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di ingrandimento, come ad esempio biomicroscopia con lampada a fessura, e, se del caso, colorazione fluoresceina. Evitare di lenti a contatto di usura I pazienti devono essere informati di non indossare le lenti a contatto se hanno segni o sintomi di congiuntivite batterica. Reazioni avverse Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Gli eventi avversi oculari più frequentemente riportati sono stati congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva, secchezza oculare, cheratite, fastidio oculare, iperemia oculare, dolore oculare, prurito oculare, emorragia subconjunctival, e lacrimazione. Questi eventi si sono verificati in circa il 1-6% dei pazienti. eventi avversi riportati Nonocular ad un tasso del 1-4% sono stati febbre, aumento della tosse, infezioni, otite media, faringite, rash e rinite. Interazioni farmacologiche studi di interazione farmaco-farmaco Non sono stati condotti con Vigamox & reg; soluzione. Studi in vitro indicano che la moxifloxacina non inibisce il CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP1A2, che indica che la moxifloxacina è improbabile che alteri la farmacocinetica dei farmaci metabolizzati da questi isoenzimi del citocromo P450. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza Categoria C. teratogeni Effetti: La moxifloxacina non è risultato teratogeno quando somministrato a ratte gravide durante l'organogenesi a dosaggi orali alto come 500 mg / kg / die (circa 21.700 volte la dose massima raccomandata oftalmica totale giornaliera umana); tuttavia, una riduzione del peso corporeo fetale e sono stati osservati un po 'ritardato sviluppo scheletrico fetale. Non c'è stata evidenza di teratogenicità durante la gravidanza scimmie Cynomolgus sono state date dosi orali fino a 100 mg / kg / die (circa 4.300 volte la massima dose giornaliera totale raccomandata umana oftalmica). Un aumento dell'incidenza di feti piccoli stata osservata a 100 mg / kg / giorno. Dal momento che non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, Vigamox & reg; soluzione deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Moxifloxacina non è stata misurata nel latte materno, anche se si può presumere di essere escreto nel latte materno. Si deve usare cautela quando Vigamox & reg; soluzione viene somministrata ad una madre che allatta. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Vigamox & reg; soluzione nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite. Non ci sono prove che la somministrazione oftalmica di Vigamox & reg; soluzione ha alcun effetto sul peso delle articolazioni cuscinetto, anche se è stato dimostrato che la somministrazione orale di alcuni chinoloni di causare artropatia in animali immaturi. Usa Geriatric Non sono state osservate differenze di sicurezza e di efficacia tra pazienti anziani e giovani. Vigamox Descrizione Vigamox & reg; (Moxifloxacina cloridrato soluzione oftalmica) 0,5% è una soluzione sterile per uso topico oftalmico. Moxifloxacina cloridrato è un fluorochinolone antinfettivo 8-metossi, con un anello diazabicyclononyl nella posizione C7. Nome chimico: 1 - CICLOPROPIL - 6 - fluoro - 1,4 - diidro - 8 - metossi - 7 - [(4aS, 7AS) - ottaaaaadro - 6H - pyrrolol [3,4 - b] pyridin - 6 - il] - 4 - oxo - 3 - chinolina acido carbossilico, monocloridrato. Moxifloxacina cloridrato è un po 'di colore giallo di polvere cristallina di colore giallo. Ogni ml di Vigamox & reg; soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato, equivalente a 5 mg di base moxifloxacina. Contiene: Attivo: Moxifloxacina 0,5% (5 mg / ml); Inattivi: acido borico, cloruro di sodio, e acqua purificata. Possono anche contenere cloridrico idrossido di acido / di sodio per aggiustare il pH a circa 6,8. Vigamox & reg; soluzione è una soluzione isotonica con un'osmolalità di circa 290 mOsm / kg. Vigamox - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione La moxifloxacina è un membro della classe dei fluorochinoloni di farmaci anti-infettivi (Vedi 12.4 Microbiologia). farmacocinetica Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono stati misurati nel sano maschio adulto e soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto dosi topici oculari bilaterali di Vigamox & reg; soluzione 3 volte al giorno. La media allo stato stazionario C max (2,7 ng / mL) e la stima di AUC di esposizione giornaliera (45 ng & bull; ml / h) valori erano 1.600 e 1.000 volte inferiore alla media C max e AUC riportati dopo terapeutici dosi di 400 mg di moxifloxacina. L'emivita plasmatica di moxifloxacina è stata stimata essere di 13 ore. Microbiologia L'azione antibatterica dei risultati moxifloxacina dalla inibizione della topoisomerasi II (DNA girasi) e della topoisomerasi IV. DNA girasi è un enzima essenziale che viene coinvolto nella replicazione, la trascrizione e la riparazione del DNA batterico. Topoisomerasi IV è un enzima noto a svolgere un ruolo chiave nella ripartizione del DNA cromosomico durante la divisione delle cellule batteriche. Il meccanismo di azione per chinoloni, compresa la moxifloxacina, è diversa da quella dei macrolidi, aminoglicosidi, o tetracicline. Pertanto, moxifloxacina può essere attivo contro gli agenti patogeni che sono resistenti a questi antibiotici e questi antibiotici possono essere attivi contro gli agenti patogeni che sono resistenti alla moxifloxacina. Non vi è alcuna resistenza crociata tra moxifloxacina e le classi di cui sopra di antibiotici. Resistenza crociata è stata osservata tra moxifloxacina sistemica e di alcuni altri chinoloni. Resistenza in vitro per moxifloxacina si sviluppa attraverso le mutazioni più stadi. La resistenza alla moxifloxacina si verifica in vitro ad una frequenza generale tra 1,8 x 10 -9 a & lt; 1 x 10 -11 per i batteri Gram-positivi. Moxifloxacina ha mostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi, sia in vitro che in infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO: Aerobi Gram-positivi microrganismi: specie Corynebacterium * Micrococcus luteus * gruppo Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus warneri * Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans microrganismi aerobi Gram-negativi: Acinetobacter lwoffii * Haemophilus influenzae Haemophilus Parainfluenzae * Altri microrganismi: Chlamydia trachomatis * L'efficacia di questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni. I seguenti dati in vitro sono inoltre disponibili, ma il loro significato clinico nelle infezioni oftalmiche è sconosciuta. La sicurezza e l'efficacia di Vigamox & reg; soluzione nel trattamento delle infezioni oftalmologici a causa di questi microrganismi non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati. I seguenti organismi sono considerati sensibili quando viene valutato utilizzando i punti di interruzione sistemici. Tuttavia, non è stata stabilita una correlazione tra il breakpoint sistemico in vitro ed efficacia oftalmologica. L'elenco degli organismi viene fornito come guida solo nella valutazione del potenziale trattamento delle infezioni congiuntivali. mostre moxifloxacina in concentrazioni minime inibenti vitro (MIC) di 2 & mu; g / ml o meno (breakpoint suscettibile sistemica) contro la maggior parte (& ge; 90%) dei ceppi dei seguenti patogeni oculari. microrganismi aerobi Gram-positivi: Listeria monocytogenes Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae Streptococcus mitis Streptococcus pyogenes Streptococcus gruppo C, G e F Aerobici microrganismi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii Acinetobacter calcoaceticus Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae oxytoca Moraxella catarrhalis Klebsiella Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas stutzeri microrganismi anaerobi: Clostridium perfringens Fusobacterium specie Prevotella acnes specie Propionibacterium Altri microrganismi: Chlamydia pneumoniae Legionella pneumophila Mycobacterium avium Mycobacterium marinum Mycoplasma pneumoniae Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per determinare il potenziale cancerogeno di moxifloxacina. Tuttavia, in uno studio accelerato con iniziatori e promotori, moxifloxacina non è risultata cancerogena nei ratti in seguito fino a 38 settimane di somministrazione orale a 500 mg / kg / giorno (circa 21.700 volte la massima dose raccomandata giornaliera totale umana oftalmica per una persona di 50 kg, su base mg / kg). La moxifloxacina non è risultato mutageno in quattro ceppi batterici utilizzati nel test di reversione Ames Salmonella. Come per gli altri chinoloni, la risposta positiva osservata con moxifloxacina nel ceppo TA 102 utilizzando lo stesso test può essere dovuto alla inibizione della DNA girasi. La moxifloxacina non è risultato mutageno nei test di mutazione genica su cellule di mammifero CHO / HGPRT. Un risultato dubbio è stato ottenuto nello stesso saggio, quando sono stati utilizzati cellule V79. Moxifloxacina era clastogenico nel test di aberrazione cromosomica V79, ma non ha indotto la sintesi del DNA non programmata in epatociti di ratto in coltura. Non c'è stata evidenza di genotossicità in vivo in un test dei micronuclei o una prova dominante letale nei topi. La moxifloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi orali alto come 500 mg / kg / die, circa 21.700 volte la massima dose giornaliera totale raccomandata umana oftalmica. A 500 mg / kg per via orale c'erano lievi effetti sulla morfologia degli spermatozoi (separazione testa-coda) nei ratti maschi e sul ciclo estrale nei ratti femmina. Studi clinici In due studi randomizzati, in doppio cieco, multicentrico, studi clinici controllati in cui i pazienti sono stati trattati 3 volte al giorno per 4 giorni, Vigamox & reg; soluzione prodotta cure cliniche di giorno 5-6 nel 66% al 69% dei pazienti trattati per la congiuntivite batterica. i tassi di successo microbiologici per l'eradicazione degli agenti patogeni di base variava dal 84% al 94%. Si prega di notare che l'eradicazione microbiologica non sempre in correlazione con l'outcome clinico nei trial anti-infettivi. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Vigamox & reg; soluzione viene fornito come soluzione oftalmica sterile in Alcon & rsquo; s DROP-TAINER & reg; sistema costituito da una bottiglia naturale, polietilene a bassa densità di erogazione e di erogazione spina e chiusura in polipropilene abbronzatura. prova di manomissione è fornita con una banda termoretraibile intorno alla chiusura e del collo del pacchetto. 3 ml in una bottiglia 4 mL - NDC 0065-4013-03 Conservazione: Conservare a 2 & deg; C-25 & deg; C (36 & deg; F - 77 & deg; F). Informazioni per il paziente Counseling I pazienti devono essere avvisati di non toccare la punta contagocce a qualsiasi superficie per evitare di contaminare il contenuto. I pazienti devono essere informati di non indossare le lenti a contatto se hanno segni e sintomi di congiuntivite batterica. chinoloni somministrati per via sistemica tra cui la moxifloxacina sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. I pazienti devono essere detto di interrompere immediatamente l'uso e contattare il proprio medico al primo segno di un rash o reazione allergica. Licensed to Alcon da Bayer Pharma AG. Brevetto statunitense n. NO. 5.607.942; 6.716.830; 7.671.070 & copy; 2003-2011 Novartis Prodotto da Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, TX 76134 Stati Uniti d'America PANNELLO visualizzazione primaria NDC 0065-4013-03 STERILE Vigamox & reg; (Soluzione oftalmica moxifloxacina cloridrato) 0,5% come base di Per uso oftalmico topico Dosaggio usuale: Instillare una goccia nell'occhio colpito tre volte al giorno per 7 giorni. Conservazione: Conservare a 2 & deg; -25 & deg; C (36 & deg; -77 & deg; F). I brevetti statunitensi No. 4.990.517.; 5.607.942; 6.716.830; 7.671.070. Licensed to Alcon, Inc. da Bayer Schering Pharma AG. Ogni ml contiene: Attivo: moxifloxacina cloridrato 5,45 mg, equivalente alla moxifloxacina 5 mg. Inattivi. acido borico, cloruro di sodio e acqua purificata. Può anche contenere acido cloridrico e / o idrossido di sodio per regolare il pH. . Alcon Laboratories, INC 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134 USA 1-800-757-9195 MedInfo@AlconLabs. com Stampato in USA & copy; 2003-2004 2006 2010 Alcon, Inc. (Soluzione oftalmica moxifloxacina cloridrato) 0,5% come base di Per uso oftalmico topico Ogni ml contiene: moxifloxacina cloridrato 5,45 mg Conservazione: Conservare a 2 & deg; -25 & deg; C (36 & deg; -77 & deg; F). Dosaggio usuale: Leggere il foglietto allegato. Rx Solo STERILE Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, TX 76134 Stati Uniti d'America Licensed to Alcon, Inc. da Bayer AG. &copia; 2003, 2005 Alcon, Inc.
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